Cannabis médical : 1 000 produits, 2 seuls évalués

Deux produits évalués sur plus de mille

Sur plus de 1 000 produits de cannabis médical actuellement disponibles sur le marché, deux seulement ont fait l'objet d'une évaluation formelle par l'autorité de régulation des médicaments. L'écart entre l'offre commerciale et le contrôle réglementaire pose des questions concrètes : la sécurité des patients, la crédibilité du secteur, et la façon dont le cannabis thérapeutique est encadré.

Chez Shottas® Seeds, notre domaine est la génétique et la sélection de graines de cannabis. Informer notre communauté sur ce qui se passe dans le reste de la filière fait aussi partie du travail.

Comment en est-on arrivé là ?

Pour comprendre cette faille, il faut revenir aux débuts de la légalisation du cannabis médical dans plusieurs pays, notamment au Royaume-Uni. En 2018, le cannabis médical y a été autorisé sur prescription spécialisée. L'avancée était réelle sur le papier, mais le cadre réglementaire n'a jamais rattrapé la réalité du marché.

Le régulateur britannique, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), est censé évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments avant leur mise sur le marché. Or la grande majorité des produits de cannabis médical circulent sous le statut de « médicaments non autorisés » (unlicensed medicines), prescrits par des cliniques privées spécialisées. Ce statut leur permet d'échapper au processus d'évaluation standard.

Le marché grandit donc vite, avec des patients de plus en plus nombreux, tandis que le contrôle réglementaire reste quasi inexistant.

Les deux produits évalués

Les deux seuls produits ayant franchi le filtre du régulateur sont des médicaments à base de cannabis bien connus :

• Epidyolex (cannabidiol), approuvé pour le traitement de formes sévères d'épilepsie, notamment le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut.
• Sativex (nabiximols, un mélange de THC et CBD), autorisé pour la spasticité liée à la sclérose en plaques.

Ces deux produits ont passé des essais cliniques, des phases de tests standardisées et une procédure d'autorisation complète. C'est ce que devrait être la norme pour tout produit médical à base de cannabis. Ils restent des cas isolés parmi des centaines de produits non évalués.

Quels risques pour les patients ?

Qu'un produit n'ait pas été évalué par le régulateur ne veut pas dire qu'il est dangereux. Beaucoup de cliniques privées prescrivent des produits de bonne qualité, importés de producteurs certifiés. Mais l'absence d'évaluation systématique laisse plusieurs risques ouverts :

• La composition exacte, taux de THC, de CBD et profils terpéniques, peut varier sensiblement d'un lot à l'autre faute d'analyse standardisée.
• Pour certaines pathologies, l'efficacité réelle repose davantage sur des témoignages que sur des données cliniques solides.
• Pesticides, métaux lourds et moisissures restent possibles sans contrôle rigoureux.
• Les profils pharmacologiques des produits non évalués sont rarement documentés en détail, ce qui complique la gestion des interactions médicamenteuses.

Les patients concernés souffrent souvent de douleurs chroniques, de troubles anxieux, de PTSD ou d'épilepsie. Pour eux, ces lacunes comptent.

Un secteur qui grandit plus vite que sa régulation

Le cannabis médical se développe rapidement partout dans le monde. Au Royaume-Uni, le nombre de prescriptions délivrées par les cliniques privées a été multiplié par plusieurs dizaines depuis 2019. En Allemagne, la libéralisation récente a ouvert un marché très large. En France, l'expérimentation du cannabis thérapeutique se poursuit, avec des débats continus sur son élargissement.

Le schéma se répète : la demande des patients dépasse largement la capacité, ou la volonté, des régulateurs à encadrer l'offre. Ce fossé laisse la place aux dérives, prix excessifs, allégations thérapeutiques non fondées et qualité inégale.

Nous connaissons cette question sous un autre angle. Dans le domaine des graines, la qualité génétique conditionne tout le reste : une variété médiocre donnera un produit médiocre, quels que soient les soins apportés à la culture. C'est la raison pour laquelle nous sélectionnons nos génétiques avec méthode. La même exigence devrait valoir pour les produits de cannabis médical prescrits aux patients.

Que faudrait-il changer ?

Plusieurs pistes existent :

• Créer des voies réglementaires adaptées au cannabis médical, plus rapides que le parcours classique des médicaments, sans renoncer à l'exigence scientifique.
• Imposer des standards de qualité minimaux : analyses de laboratoire systématiques, certification GMP (Good Manufacturing Practice), traçabilité complète.
• Financer la recherche clinique, avec davantage d'essais randomisés et de données publiées, pour que la prescription s'appuie sur la science plutôt que sur le marketing.
• Harmoniser les réglementations à l'échelle internationale. Le patchwork actuel freine l'innovation et fragilise la protection des patients.

Le cannabis médical mérite mieux qu'un vide réglementaire, et les patients qui y recourent mieux qu'un pari sur la confiance. Pas de médiocrité, dans nos graines comme dans les médicaments.

FAQ — Cannabis médical et régulation

Pourquoi si peu de produits de cannabis médical sont-ils évalués ?

La plupart des produits circulent sous le statut de « médicaments non autorisés », ce qui permet de les prescrire sans passer par le processus d'évaluation complet du régulateur. Les procédures d'autorisation classiques sont longues, coûteuses et peu adaptées aux spécificités du cannabis médical.

Les produits de cannabis médical non évalués sont-ils dangereux ?

Pas nécessairement, mais l'absence d'évaluation formelle signifie qu'aucune garantie standardisée ne couvre leur qualité, leur efficacité ou leur sécurité. Les risques de variabilité de composition, de contamination ou d'interactions médicamenteuses sont réels.

Quels sont les deux seuls produits de cannabis évalués par le régulateur ?

Il s'agit de l'Epidyolex (CBD purifié, utilisé contre certaines formes d'épilepsie sévère) et du Sativex (combinaison THC/CBD, prescrit pour la spasticité liée à la sclérose en plaques). Ces deux médicaments ont passé des essais cliniques complets.

La situation est-elle similaire en France ?

La France mène une expérimentation du cannabis thérapeutique depuis 2021, avec un cadre beaucoup plus restrictif. Les questions de régulation, de standards de qualité et de données cliniques s'y posent toutefois de manière comparable, comme à l'échelle européenne.

Quel lien entre la qualité des graines de cannabis et le cannabis médical ?

La génétique est le point de départ de tout produit de cannabis. Une variété sélectionnée et stabilisée, avec des profils de cannabinoïdes et de terpènes constants, est la base d'un produit médical fiable. La sélection génétique, ce que nous faisons chez Shottas® Seeds, compte donc pour toute la filière.